यूएस एफडीए (US FDA)
एक्सर्जेन: FDA की एक स्टडी के अनुसार एनसीआईटी निर्माताओं द्वारा सटीकता के संबंध में भ्रामक लेबलिंग का खुलासा करता है।
महामारी की शुरुआत के बाद से, गैर-संपर्क इन्फ्रारेड थर्मामीटर (एनसीआईटी) का व्यापक रूप से स्वास्थ्य देखभाल और सार्वजनिक सेटिंग्स में बुखार का पता लगाने के लिए स्क्रीनिंग विधि के रूप में उपयोग किया गया है, क्योंकि बुखार कोविड का एक प्रमुख संकेत है। अब, FDA द्वारा प्रकाशित एक नए अध्ययन के अनुसार एनसीआईटी निर्देशों वयस्कों पर उपयोग किए जाने पर बुखार का सही से पता लगाने में विफल साबित हुए हैं, और निर्माताओं के साहित्य, उपयोग के निर्देशों और अन्य लेबलिंग में विज्ञापित सटीकता विनिर्देशों के भीतर होने में विफल रहता है। अध्ययन से पता चलता है कि सीडीसी बुखार सीमा के करीब फाल्स नकारात्मक रीडिंग पैदा करने की उनकी उच्च संभावना के कारण, एनसीआईटी एक अविश्वसनीय तापमान जांच उपकरण हैं। FDA के 510 (K) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन डेटाबेस से पता चलता है कि पिछले तीन वर्षों में एफडीए द्वारा 20 से अधिक एनसीआईटी को मंजूरी दी गई है।
अध्ययन, जिसे FDA इंस्टीट्यूशनल रिव्यू बोर्ड (IRB) द्वारा अनुमोदित किया गया था, एनसीआईटी की सटीकता निर्धारित करने और एफडीए लेबलिंग आवश्यकताओं के अनुपालन का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था। इसने 1,113 वयस्क विषयों के बड़े नमूने के बीच छह अलग-अलग व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एनसीआईटी मॉडल का परीक्षण किया, 18 से 30 वर्ष के बीच 93% और 30 से अधिक पुराने 7%। प्रति मॉडल 10 इकाइयों के साथ कुल 60 एनसीआईटी का परीक्षण किया गया। तापमान की तुलना मॉनिटर मोड में एक संदर्भ मौखिक थर्मामीटर से लिए गए तापमान से की गई थी। संदर्भ थर्मामीटर और एनसीआईटी माप के बीच औसत अंतर मॉडल द्वारा व्यापक रूप से कम और अधिक रिपोर्टिंग के लिए भिन्न होता है। विशिष्ट उपकरण के आधार पर, व्यक्तिगत तापमान माप का 48% से 88% निर्माताओं द्वारा बताई गई लेबल सटीकता के बाहर गिर गया। विशेष रूप से, ये फाल्स रीडिंग अत्यधिक नियंत्रित वातावरण में प्राप्त की गई थी जो सभी संभावित चरों को सावधानीपूर्वक प्रबंधित करती थी।
"यह महत्वपूर्ण अध्ययन इस बात को रेखांकित करता है कि क्या चिकित्सक समुदाय जानता है: एनसीआईटी सटीक नहीं हैं और जब सटीकता सबसे ज्यादा मायने रखती हो तो डिवाइस निर्माता इतनी गैर जिम्मेदाराना हरकत कैसे कर सकते हैं। यह एनसीआईटी निर्माताओं की लेबलिंग में सटीकता के लिए FDA विनिर्देशों के पालन की कमी पर भी प्रकाश डालता है, "एक्सर्जेन कॉर्पोरेशन के सीईओ फ्रांसेस्को पोम्पेई, ने कहा। “कोविड ने हमारी दुनिया को बदल दिया है और हम अब एनसीआईटी से प्राप्त होने वाले बड़े पैमाने पर गलत तापमान रीडिंग को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं। जैसा कि FDA अपने अध्ययन में कहता है: ' उच्च तापमान वाले लोगों को सफलतापूर्वक स्क्रीन और ट्रैक करने के लिए, यह आवश्यक है कि सटीक तापमान माप किया जाए, और थर्मामीटर आउटपुट की सही व्याख्या की जाए।' हम FDA के आकलन से सहमत हैं। सभी की सुरक्षा के लिए, एनसीआईटी निर्माताओं को FDA द्वारा जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए ताकि उनकी सिद्ध अशुद्धि को स्पष्ट रूप से देखा और संबोधित किया जा सके।"
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