FDA ने चिकित्सा उपकरणों के लिए ड्राफ्ट ट्रांजिशन प्लान पोस्ट किया जो कि कोविड-19 जन स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान जारी की गई प्रवर्तन नीतियों के अंतर्गत आते हैं

एक्सर्जेन ने एफडीए से गैर-संपर्क इन्फ्रारेड थर्मामीटर की भविष्य की बिक्री को रोकने के लिए कहा, जिनकी अशुद्धि सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने "कोरोनावायरस रोग 2019 (कोविड-19) सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान जारी की गई प्रवर्तन नीतियों के अंतर्गत आने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए संक्रमण योजना" शीर्षक के अपने मसौदा मार्गदर्शन के लिए सार्वजनिक पहुंच प्रदान की है। FDA ने अब अपने दिशानिर्देशों पर टिप्पणी सार्वजनिक कर दी है।

एक्सर्जेन कॉर्पोरेशन ने गैर-संपर्क अवरक्त थर्मामीटर (एनसीआईटी) 2 की अशुद्धि के संबंध में टिप्पणियां प्रस्तुत की हैं। यह एनसीआईटी के विपरीत खुदरा बिक्री के लिए केवल चिकित्सकीय रूप से सटीक थर्मामीटर प्रदान करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने में मदद करने के कंपनी के मिशन को जारी रखता है, जिसकी सटीकता पर हाल ही में कई एफडीए वैज्ञानिकों द्वारा सह-लेखक अध्ययन रिपोर्ट द्वारा गंभीर प्रश्न उठाए गए हैं।

जैसा कि एक्सर्जेन ने अपनी टिप्पणियों में नोट किया है, नवंबर 2021 में किए गए अत्यधिक नियंत्रित अध्ययन में पाया गया कि सभी परीक्षण किए गए एनसीआईटी मॉडल के लिए नैदानिक ​​पूर्वाग्रह और अनिश्चितता उनके उत्पाद लेबलिंग में निर्दिष्ट सटीकता से अधिक है, निर्माताओं द्वारा कहा गया है, लेबल की सटीकता के बाहर व्यक्तिगत तापमान माप के 88% तक है। अध्ययन लेखकों ने निष्कर्ष निकाला: "मॉडल-टू-मॉडल परिवर्तनशीलता और प्रदर्शित तापमान में व्यक्तिगत मॉडल सटीकता चिंता का एक प्रमुख स्रोत है। स्क्रीनिंग टूल के रूप में एनसीआईटी का उपयोग करते समय उपयोगकर्ताओं को झूठी नकारात्मक और झूठी सकारात्मकता के परिणामों के बारे में पता होना चाहिए।" इस अध्ययन के आधार पर और कई अन्य लोगों ने एनसीआईटी की अप्रभावीता के बारे में एफडीए को एक्सर्जेन की टिप्पणियों में उद्धृत किया, एक्सर्जेन अनुरोध करता है कि एफडीए निम्नलिखित कार्रवाई करे:

• सभी एनसीआईटी को जितनी जल्दी हो सके हटाया, क्योंकि ऐसे उपकरण प्रभावी नहीं हैं जैसा कि कई अध्ययनों द्वारा लगातार प्रदर्शित किया गया है और किसी भी एनसीआईटी की सटीकता का समर्थन करने वाले किसी भी अध्ययन की पूर्ण कमी है;
• एक सार्वजनिक नोटिस जारी किया जाए जो दृढ़ता से सिफारिश करता है कि एनसीआईटी का उपयोग किसी भी परिस्थिति में बुखार वाले व्यक्तियों की जांच या पता लगाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें कोविद -19 या कोई अन्य बीमारी हो सकती है;
• अप्रैल 2020 की प्रवर्तन नीतियों को रद्द किया जाना चाहिए जो एनसीआईटी को 510(के) प्राधिकरण के बिना विपणन की अनुमति देती हैं;
• एनसीआईटी के लिए किसी भी नई 510 (के) अधिसूचनाओं की जांच में वृद्धि सुनिश्चित करने के लिए कि वे चिकित्सकीय रूप से सटीक और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तापमान को विश्वसनीय रूप से माप सकते हैं, और लेबलिंग उस उपयोग की सीमाओं को ठीक से नोट करती है।

फ्रांसेस्को पोम्पेई, पीएचडी, सीईओ, एक्सर्जेन कॉर्पोरेशन के अनुसार, "अब एफडीए के लिए बाजार से गैर-संपर्क थर्मामीटर को हटाने का समय है जब तक कि वे निश्चित नहीं हैं कि वे सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए चिकित्सकीय रूप से सटीक और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तापमान को माप सकते है"। "एफडीए वैज्ञानिकों द्वारा सह-लेखक अध्ययन रिपोर्ट का समर्थन करता है जिसे हम सभी जानते हैं: एनसीआईटी तापमान मापने में पूरी तरह से अप्रभावी हैं। सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उन्हें बाजार में रहने देना हमारी बेहोशी होगी। ”

1. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID-19) सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान जारी की गई प्रवर्तन नीतियों के अंतर्गत आने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए संक्रमण योजना। मार्गदर्शन-दस्तावेज़/संक्रमण-योजना-चिकित्सा-उपकरण-गिरावट-इन-प्रवर्तन-नीतियों-जारी-के दौरान-कोरोनावायरस-बीमारी
2. https://www.regulations.gov/comment/FDA-2021-D-1118-0022
3. सुलिवन, एस.जे.एल., रिनाल्डी, जे.ई., हरिहरन, पी. एट अल। गैर-संपर्क अवरक्त थर्मामीटर का नैदानिक ​​मूल्यांकन। विज्ञान प्रतिनिधि 11, 22079 (2021)। https://doi.org/10.1038/s41598-021-99300-1